شاکی، شرکت بریستول مایرز اسکوئیب (BMS)، روز چهارشنبه در شهرستان نیوجرسی علیه خوانده، Xspray Pharma AB، اقامه دعوی کرد. این دعوی نقض حق ثبت اختراع، به دنبال جلوگیری از تولید و فروش نسخههای ژنریک داروی Sprycel شاکی توسط خوانده است.
داروی Sprycel برای درمان بزرگسالان و کودکان مبتلا به انواع مختلف سرطان خون در نظر گرفته شده است. شاکیان دارای دو اختراع ثبت شده، یک اختراع ثبت شده به شماره '725 و یک اختراع ثبت شده به شماره '103 (اختراع در پرونده)، با عنوان "روشهای تهیه 2-آمینوتیازول-5-آروماتیک کربوکسامیدها به عنوان مهارکنندههای کیناز" هستند. این اختراعات به ترتیب در سالهای 2009 و 2014 صادر شدهاند. علاوه بر اختراع مورد بحث، شاکیان همچنین یک درخواست داروی جدید (NDA) برای یک داروی خوراکی دارند.
طبق این شکایت، Xspray یک توافقنامه عدم افشا به FDA ارائه داده است که در آن به دنبال کسب اجازه برای تولید و عرضه نسخه ژنریک Sprycel است. در میان سایر موارد، Xspray با شاکیان تماس گرفته و به آنها اطلاع داده است که ادعاهای ثبت اختراع مورد مناقشه نامعتبر است یا توسط محصولات آینده متهمان نقض نشده است.
نامه Xspray به شاکیان، به آنها دسترسی محرمانه به بخشهای خاصی از توافقنامه عدم افشای اطلاعات (NDA) Xspray را داده است، اما به شاکیان دسترسی به پرونده اصلی دارو را نداده است. در این شکایت آمده است که شاکیان به پروندههای اصلی دارو دسترسی ندارند و این امر مانع از «توانایی آنها برای بررسی اطلاعات مربوط به تجزیه و تحلیل تخلفات» میشود.
در این شکایت ادعا شده است که Xspray حداقل یک ادعا از هر یک از پتنتهای مورد بحث را نقض میکند. علاوه بر این، شاکیان توضیح میدهند که متهمان قصد خود را برای تولید و عرضه محصولات NDA خود بلافاصله پس از تأیید FDA اعلام کردهاند، که شاکیان معتقدند این امر نقض بیشتر پتنتهای مذکور محسوب میشود.
BMS استدلال کرد که اگر از نقض بیشتر حق ثبت اختراعات مورد بحث توسط متهمان جلوگیری نشود، آنها متحمل «آسیب اساسی و جبرانناپذیری» خواهند شد. در این شکایت، دو مورد نقض حق ثبت اختراع ذکر شده است. شاکیان به دنبال رأی مثبت در مورد هر مورد، حکم منع برای جلوگیری از نقض بیشتر، حکمی مبنی بر عدم تولید محصولات NDA متهمان قبل از انقضای حق ثبت اختراع مورد بحث، تخفیف مالی در صورت تبلیغ محصولات NDA توسط متهمان و موارد دیگر هستند.
زمان ارسال: ۱۲ آوریل ۲۰۲۳